Lo studio d’oltralpe

Uno studio multicentrico francese, controllato e randomizzato, di non inferiorità, si è posto l’obiettivo di valutare se un dimezzamento del dosaggio della citarabina nella fase di mantenimento possa non essere inferiore al dosaggio più alto in termini di efficacia sulla sopravvivenza globale ed essere invece più sicuro in termini di tossicità legata al farmaco.
Sono stati arruolati 1.132 adulti con una leucemia mieloide acuta, che venivano assegnati a un trattamento di mantenimento con citarabina a dosaggio pieno (3.000 mg/m2/12 ore) o a dosaggio ridotto (1.500 mg/m2/12 ore).
A distanza di cinque anni la sopravvivenza globale era del 59,3% nei trattati con il farmaco a dosaggio ridotto e del 57,5% nei trattati con il farmaco a dose piena (hazard ratio 0,96, limiti di confidenza al 95% da 0,80 a 1,15, p per la non inferiorità: 0,0042). Inoltre la frequenza e la gravità degli eventi avversi associati alla terapia era significativamente inferiore nei trattati con la dose dimezzata di citarabina.

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Che cos’è la leucemia mieloide acuta

La leucemia mieloide acuta è la forma di leucemia acuta più diffusa negli adulti ed è dovuta alla proliferazione incontrollata di una cellula progenitrice nel midollo osseo.
Si manifesta con la comparsa di diversi sintomi come affaticamento, pallore, sanguinamenti, febbre, infezioni.
La cura prevede una chemioterapia iniziale (detta di “induzione”) che mira a ottenere la remissione della malattia, seguita da una chemioterapia di mantenimento, che può essere anche associata a un trapianto di cellule staminali emopoietiche, per ridurre il rischio di ricomparsa della malattia.

I risultati dello studio

Lo studio francese si è focalizzato sulla chemioterapia di mantenimento, che è indubbiamente efficace nel tenere controllata la leucemia, ma che si associa a numerosi effetti avversi, alcuni dei quali gravi (si ha una tossicità midollare con anemia, leucopenia, piastrinopenia, si può avere una neurotossicità, si possono avere alterazioni polmonari) o comunque disturbanti per il paziente (nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, stomatite). La domanda che si sono posti i ricercatori è se si possa dimezzare la dose del farmaco ottenendo gli stessi effetti sulla sopravvivenza ma riducendo la probabilità degli eventi avversi legati al farmaco.
Grazie ai dati raccolti su oltre mille pazienti con la malattia trattati con la dose alta di farmaco o con la dose bassa, si è visto che la sopravvivenza a cinque anni di distanza era identica, qualunque fosse la dose di citarabina somministrata, mentre in effetti erano meno frequenti gli eventi avversi dovuti al farmaco.

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