I farmaci più frequentemente segnalati

Dall’analisi sono emersi quindici principi attivi più spesso di altri collegati ad anafilassi, primo fra tutti il diclofenac con oltre 34.000 segnalazioni, seguito da levofloxacina, ibuprofene, vaccini anti COVID-19, ceftriaxone, lidocaina, omalizumab, cefuroxima, benzilpenicillina, clindamicina, amoxicillina più acido clavulanico, cefazolina e ciprofloxacina.
Oltre al numero di segnalazioni, lo studio ha valutato anche quanto fosse forte l’associazione tra ciascun farmaco e l’anafilassi, utilizzando il Reporting Odds Ratio (ROR) che misura la probabilità che un evento avverso sia segnalato per un farmaco rispetto a tutti gli altri presenti nel database. Un ROR superiore a 1 segnala un’associazione più frequente rispetto alla media e i valori più alti indicano segnali più forti. Gli antibiotici si sono confermati tra i farmaci con i segnali più robusti, in particolare la cefuroxima (ROR 40,89, limiti di confidenza al 95% da 40,18 a 41,61), seguita da benzilpenicillina (ROR 38,65, limiti di confidenza al 95% da 37,96 a 39,35), cefazolina (ROR 33,42, limiti di confidenza al 95% da 32,66 a 34,20), ceftriaxone (ROR 28,44, limiti di confidenza al 95% da 28,01 a 28,87) e levofloxacina (ROR 17,71, limiti di confidenza al 95% da 17,50 a 17,93). Tra gli altri principi attivi lidocaina, omalizumab e diclofenac presentavano associazioni significative.
È importante sottolineare che un ROR elevato non implica causalità, ma segnala che il farmaco è più frequentemente associato a segnalazioni di anafilassi rispetto ad altri farmaci.

Tempi di insorgenza e prognosi

La maggior parte delle reazioni anafilattiche si è manifestata entro 2-3 ore dalla somministrazione del farmaco, ma in alcuni casi, come con l’omalizumab, si sono osservate reazioni tardive, anche oltre le 24 ore. Nella maggior parte dei casi (~80%) i pazienti hanno riferito un recupero completo delle condizioni di salute. Solo in una piccola percentuale si è avuto un esito grave o fatale, evidenziando l’importanza di un intervento rapido in caso di anafilassi.

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Che cos’è l’anafilassi e perché viene

L’anafilassi è una reazione allergica improvvisa che si verifica quando il sistema immunitario reagisce in modo eccessivo a una sostanza – come un farmaco, un alimento o il veleno di insetto – scatenando una risposta esagerata.
Durante un episodio di anafilassi, il sistema immunitario rilascia sostanze chimiche che provocano un calo improvviso della pressione sanguigna e una ostruzione delle vie respiratorie, con conseguenti difficoltà respiratorie, senso di vertigine, perdita di coscienza e, se non trattata rapidamente, rischio di morte per shock anafilattico.

Lo studio internazionale

Per capire quali farmaci siano più spesso causa di anafilassi, un gruppo di ricercatori ha analizzato oltre 35 milioni di segnalazioni di sospette reazioni avverse provenienti da 140 Paesi. Si tratta di segnalazioni inviate negli anni da operatori sanitari e cittadini per riferire la comparsa di un evento dopo l’assunzione di un farmaco. In Italia è possibile farlo direttamente qui sul sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco.

I farmaci più coinvolti

I ricercatori hanno identificato 15 farmaci più spesso di altri associati a segnalazioni di anafilassi. Tra questi:

• molti antibiotici, come cefuroxima, benzilpenicillina e ceftriaxone
• comuni farmaci antinfiammatori come il diclofenac
• un farmaco specifico per l’asma, l’omalizumab
• un farmaco anestetico, la lidocaina
• i vaccini anti COVID-19.

Il fatto che questi farmaci o vaccini siano stati segnalati più spesso non significa che siano più pericolosi, ma solo che sono stati oggetto di più notifiche.
Nella maggior parte dei casi la reazione è comparsa dopo poco tempo, 2 o 3 ore in media, dall’assunzione del farmaco, in altri è stata più tardiva (anche 24 ore dopo).
La buona notizia è che nella maggior parte dei casi i pazienti si sono completamente ripresi grazie alle terapie poste in atto (adrenalina).

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Uno studio per indagare la sicurezza dei probiotici

Il lavoro si basa sui dati del sistema statunitense di sorveglianza che raccoglie segnalazioni spontanee di eventi avversi legati a farmaci, dispositivi medici, integratori e prodotti biologici (per la differenza tra questi prodotti vedi il podcast Integratori alimentari: miti da sfatare)
I ricercatori hanno analizzato oltre 10 milioni di segnalazioni raccolte tra il 2004 e il 2023 nella banca dati statunitense, identificando così 74 segnalazioni associate all’uso di probiotici.
Le prime segnalazioni sono comparse nel 2005, con un andamento irregolare nel tempo, fino a raggiungere il picco massimo nel 2022 con 13 casi segnalati. Il problema, pur raro, quindi esiste.

Disturbi gastrointestinali ed epatobiliari, ma non solo

Anche se i numeri assoluti sono bassi, i risultati offrono spunti importanti:

• circa il 33% dei casi ha riguardato persone con più di 60 anni d’età
• nel 36% dei casi è stato necessario ricorrere a un ricovero ospedaliero.

Gli effetti avversi più frequenti sono stati:

• dolore gastrointestinale
• riduzione dell’appetito
• flatulenza
• disturbi del fegato e delle vie biliari.

Tutti sintomi coerenti con quelli già indicati nei foglietti illustrativi di alcuni di questi prodotti. Tuttavia, i ricercatori hanno anche identificato eventi avversi non previsti, tra cui disturbi psichiatrici come ansia e agitazione.
Un altro dato significativo è che il 67,57% delle segnalazioni proveniva direttamente dai consumatori e non dagli operatori sanitari che avevano seguito i pazienti.

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È possibile avere un evento avverso dopo un vaccino?

Sì, i vaccini, come tutti i farmaci, possono accompagnarsi a eventi avversi, più o meno gravi. Tuttavia, il fatto che un evento si verifichi dopo la vaccinazione non significa automaticamente che questa ne sia la causa.
Stabilire un legame diretto, quello che in termini tecnici si chiama nesso di causalità, è un processo complesso che richiede l’analisi del singolo caso, la consultazione della letteratura scientifica e dati su larga scala. Per questo si parla di sospette reazioni avverse: l’associazione temporale non basta a dire che ci sia una relazione causa-effetto.

I numeri del 2023 in Italia

Nel 2023, sono state raccolte complessivamente 4.349 segnalazioni di sospetti eventi avversi successivi alla vaccinazione, di cui 1.224 (il 28,3% del totale) relative ai vaccini anti COVID-19, seguono quelle relative ai vaccini anti meningococco (18,6%), ai vaccini anti herpes zoster (11,6%), ai vaccini trivalenti (9,0%) e ai vaccini contro morbillo, parotite, rosolia e varicella (8,5%).
Rispetto all’anno precedente, si è registrato un forte calo: −86% per tutte le segnalazioni e −94% per quelle relative a COVID-19. Un dato spiegabile con la drastica riduzione delle dosi di vaccino anti COVID-19 somministrate, ma anche con la fine della farmacovigilanza attiva per monitorare la situazione e la minore attenzione mediatica.
La buona notizia è che nel 73,6% dei casi gli eventi sono stati classificati come non gravi. Nei casi rimanenti (26,4%) si è trattato di eventi gravi, ma anche qui bisogna essere cauti: non significa infatti automaticamente che il vaccino ne sia la causa. In termini di esito, nel 49% dei casi i sintomi si sono risolti o sono migliorati, nel 31,4% erano ancora presenti al momento della segnalazione (che di solito avviene poco dopo l’inizio dei sintomi), nel 7,8% dei casi hanno lasciato qualche postumo e nel 2,6% dei casi è stato riportato un decesso (anche in questo caso da dimostrare che fosse legato in qualche modo al vaccino somministrato).

Che cosa fare in caso di un evento avverso

Se dopo la vaccinazione si manifesta un sintomo (i più comuni sono un’irritazione a livello locale e la comparsa di febbre), il primo passo è parlarne con il medico.
E poi? Tutti, cittadini e operatori sanitari, possono segnalare l’evento sul portale dell’AIFA attraverso l’apposito servizio online. Se per i cittadini la segnalazione è un invito, per i professionisti sanitari è un obbligo. In ogni caso, le segnalazioni contribuiscono a migliorare la conoscenza e la sicurezza dei vaccini per tutta la comunità e quindi tutti sono chiamati in causa.

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