La sicurezza dei bambini passa dalla ricerca clinica

Nicoletta Scarpa — Tue, 28 Apr 2026 09:22:25 +0000

Proteggere i bambini con la ricerca, non dalla ricerca. È il principio che emerge dal nuovo rapporto delle National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine statunitense. Secondo gli autori, l’eccessiva cautela nell’inclusione dei bambini nelle sperimentazioni cliniche rischia di limitare concretamente la possibilità di migliorare la salute dei piccoli.

L’importanza di cambiare approccio

Fino ai primi anni Duemila, i bambini sono stati esclusi dagli studi clinici, per ragioni di sicurezza. L’intento era evitare esposizione a farmaci non ancora adeguatamente valutati. Ciò però ha determinato l’uso off-label dei farmaci, che vengono cioè usati in modo diverso (per età, dosaggio, via di somministrazione o indicazione) rispetto alle indicazioni ufficialmente approvate (leggi anche la notizia Farmaci nei bambini ancora troppo poco studiati).
Nonostante i progressi normativi e scientifici degli ultimi anni, negli studi clinici per valutare l’efficacica e la sicurezza dei farmaci i bambini sono raramente coinvolti.

Il nuovo rapporto

Il nuovo documento d’oltreoceano sottolinea la necessità di includere in modo sistematico i bambini negli studi clinici. La tutela resta imprescindibile ma deve essere bilanciata con il diritto dei bambini a ricevere cure fondate su prove solide, che possono essere acquisite solo attraverso le sperimentazioni.
Secondo gli esperti, l’esclusione dei bambini dalla ricerca:

limita lo sviluppo delle conoscenze cliniche specifiche
aumenta il ricorso a trattamenti non adeguatamente studiati
riduce le possibilità di migliorare gli esiti di salute nel lungo periodo.

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Donne in gravidanza e allattamento finalmente incluse negli studi clinici

Silvia Emendi — Tue, 10 Jun 2025 22:00:35 +0000

Per troppo tempo le donne in gravidanza e in allattamento sono rimaste ai margini della ricerca, escluse a priori dagli studi clinici o allontanate in caso di gravidanza durante una sperimentazione. Il motivo? Principalmente il timore di eventi avversi a carico della mamma, del feto o del neonato.
Questo approccio, basato sul principio di cautela e pensato quindi per proteggere, ha però prodotto un vuoto informativo, privando le donne di trattamenti potenzialmente utili, ma anche gli operatori sanitari dei dati necessari per decidere se somministrare o meno un farmaco in momenti così importanti della vita di una donna.

Il paradosso dei numeri

Nonostante le cautele dimostrate dal mondo della ricerca, in realtà fino al 90% delle donne assume farmaci durante la gravidanza o l’allattamento, spesso senza disporre di informazioni adeguate sulla loro efficacia e sicurezza. Per oltre il 70% dei medicinali in commercio, infatti, mancano dati relativi all’uso in queste condizioni.
E la ricerca, come detto, non aiuta: meno dello 0,4% degli studi clinici attivi nell’Unione Europea coinvolge per esempio donne in gravidanza, una percentuale che scende allo 0,1% se si considerano le donne che allattano.
Le conseguenze sono concrete: terapie inappropriate, rischi sottovalutati o sovrastimati e soprattutto donne private di trattamenti di cui potrebbero beneficiare. La questione non è da poco, considerato anche il fatto che molte gravidanze non sono pianificate e tante donne scoprono di essere incinta mentre stanno già prendendo farmaci per qualche disturbo, senza sapere poi se devono interromperlo o meno. Ma la situazione sembra a una svolta.

Il cambio di rotta

Il 4 giugno 2025 l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha pubblicato sull’argomento una nuova linea guida, attualmente in consultazione pubblica. Il documento invita le aziende farmaceutiche a includere le donne in gravidanza e in allattamento negli studi clinici ogni volta che il farmaco è destinato anche a persone in età fertile. La guida promuove la progettazione di studi clinici inclusivi e apre al confronto diretto con le autorità regolatorie, a garanzia della sicurezza e dell’efficacia dei trattamenti in queste popolazioni.
L’intento è colmare un vuoto informativo che dura da decenni, raccogliendo dati solidi e affidabili per supportare decisioni terapeutiche basate sulle prove anche per le donne in gravidanza e in allattamento, troppo a lungo penalizzate da un approccio meramente prudenziale.