Un fenomeno diffuso, ma difficile da misurare

La revisione ha analizzato 28 studi relativi a contesti molto diversi, dalle cure primarie alla comunità, in numerosi Paesi, tra cui Stati Uniti, Giappone, Turchia, Regno Unito, Spagna e anche l’Italia. In 13 studi la polifarmacoterapia era definita come l’assunzione di almeno cinque farmaci, mentre negli altri le definizioni variavano considerevolmente rendendo difficile quantificare il peso della polifarmacoterapia nei pazienti con BPCO.
Globalmente è emerso che la prevalenza di polifarmacoterapia oscillava dal 3,9% fino all’81,4%, quella dell’iperpolifarmacoterapia, cioè l’assunzione di dieci o più farmaci, dal 6,6% al 74,6%.

Cause e conseguenze del problema

I fattori più frequentemente associati alla polifarmacoterapia sono l’età avanzata, il numero crescente di comorbilità e una storia di fumo di sigaretta. Sul piano clinico, le conseguenze sono tutt’altro che trascurabili: ile persone con BPCO in polifarmacoterapia hanno un rischio più elevato di reazioni avverse dovute ai farmaci, come sanguinamenti, depressione del sistema nervoso centrale, stitichezza, ritenzione urinaria, cadute e insufficienza renale. A ciò si aggiunge la scarsa aderenza terapeutica, particolarmente marcata negli anziani oltre i 65 anni d’età, che a sua volta aumenta il rischio di riacutizzazioni della malattia e ricoveri in ospedale.

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Come viene monitorata la sicurezza dei farmaci nel tempo?

In alcuni casi le aziende produttrici dopo l’immissione in commercio sono tenute a condurre ulteriori studi per fornire nuovi dati sulla sicurezza di un farmaco, ma questa non è l’unica strada.
Un ruolo fondamentale è svolto dalle segnalazioni di sospetta reazione avversa che possono arrivare non solo dagli operatori sanitari ma anche dai cittadini. Purtroppo però i dati indicano che solo il 5-10% circa di tutti i sospetti effetti indesiderati viene segnalato e questa scarsa percentuale è dovuta al fatto che in pochi sanno di poterlo fare, oppure non si ritiene importante farlo o ci si dimentica di farlo.

Perché è importante segnalare le sospette reazioni avverse?

Durante gli studi clinici che precedono l’autorizzazione all’immissione in commercio, i medicinali vengono provati e valutati su un numero limitato di persone, selezionate in base a criteri specifici. Ciò significa che chi partecipa alla sperimentazione non sempre riflette la varietà della popolazione reale, che può avere più malattie e assumere altri farmaci contemporaneamente. Solo l’utilizzo quotidiano, nella vita reale, permette perciò di comprendere pienamente il profilo di sicurezza di un medicinale. Per questo ogni segnalazione di un possibile effetto avverso conta e può contribuire a proteggere tutti.

Come fare per segnalare?

Segnalare una sospetta reazione avversa è semplice, gratuito e anonimo.
È possibile farlo:

• direttamente online sul sito AIFA compilando l’apposita scheda disponibile in due versioni per il cittadino o per l’operatore sanitario
• compilando la scheda di segnalazione e inviandola via e-mail al Responsabile di farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza, per gli operatori sanitari, oppure al Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio del medicinale che si sospetta abbia causato la reazione avversa.

I dati così raccolti confluiscono nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza, che raccoglie tutte le segnalazioni provenienti dal territorio nazionale. Successivamente questi vengono inviati a EudraVigilance, la banca dati europea per l’analisi delle sospette reazioni avverse ai medicinali autorizzati nell’Unione Europea, dove le segnalazioni sono monitorate quotidianamente.

Una campagna di sensibilizzazione sul tema

Per sensibilizzare su come, dove e perché segnalare gli effetti indesiderati dei medicinali nel 2016 è nata la campagna MedSafetyWeek.
Quest’anno partecipano all’iniziativa, che si tiene proprio questa settimana, dal 3 al 9 novembre, 132 organizzazioni, tra cui l’Agenzia Italiana del Farmaco, con l’obiettivo di incoraggiare i pazienti, le famiglie e gli operatori sanitari a segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa a beneficio di tutti.

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È possibile avere un evento avverso dopo un vaccino?

Sì, i vaccini, come tutti i farmaci, possono accompagnarsi a eventi avversi, più o meno gravi. Tuttavia, il fatto che un evento si verifichi dopo la vaccinazione non significa automaticamente che questa ne sia la causa.
Stabilire un legame diretto, quello che in termini tecnici si chiama nesso di causalità, è un processo complesso che richiede l’analisi del singolo caso, la consultazione della letteratura scientifica e dati su larga scala. Per questo si parla di sospette reazioni avverse: l’associazione temporale non basta a dire che ci sia una relazione causa-effetto.

I numeri del 2023 in Italia

Nel 2023, sono state raccolte complessivamente 4.349 segnalazioni di sospetti eventi avversi successivi alla vaccinazione, di cui 1.224 (il 28,3% del totale) relative ai vaccini anti COVID-19, seguono quelle relative ai vaccini anti meningococco (18,6%), ai vaccini anti herpes zoster (11,6%), ai vaccini trivalenti (9,0%) e ai vaccini contro morbillo, parotite, rosolia e varicella (8,5%).
Rispetto all’anno precedente, si è registrato un forte calo: −86% per tutte le segnalazioni e −94% per quelle relative a COVID-19. Un dato spiegabile con la drastica riduzione delle dosi di vaccino anti COVID-19 somministrate, ma anche con la fine della farmacovigilanza attiva per monitorare la situazione e la minore attenzione mediatica.
La buona notizia è che nel 73,6% dei casi gli eventi sono stati classificati come non gravi. Nei casi rimanenti (26,4%) si è trattato di eventi gravi, ma anche qui bisogna essere cauti: non significa infatti automaticamente che il vaccino ne sia la causa. In termini di esito, nel 49% dei casi i sintomi si sono risolti o sono migliorati, nel 31,4% erano ancora presenti al momento della segnalazione (che di solito avviene poco dopo l’inizio dei sintomi), nel 7,8% dei casi hanno lasciato qualche postumo e nel 2,6% dei casi è stato riportato un decesso (anche in questo caso da dimostrare che fosse legato in qualche modo al vaccino somministrato).

Che cosa fare in caso di un evento avverso

Se dopo la vaccinazione si manifesta un sintomo (i più comuni sono un’irritazione a livello locale e la comparsa di febbre), il primo passo è parlarne con il medico.
E poi? Tutti, cittadini e operatori sanitari, possono segnalare l’evento sul portale dell’AIFA attraverso l’apposito servizio online. Se per i cittadini la segnalazione è un invito, per i professionisti sanitari è un obbligo. In ogni caso, le segnalazioni contribuiscono a migliorare la conoscenza e la sicurezza dei vaccini per tutta la comunità e quindi tutti sono chiamati in causa.

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