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La sicurezza dei bambini passa dalla ricerca clinica

Nicoletta Scarpa — Tue, 28 Apr 2026 09:22:25 +0000

Proteggere i bambini con la ricerca, non dalla ricerca. È il principio che emerge dal nuovo rapporto delle National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine statunitense. Secondo gli autori, l’eccessiva cautela nell’inclusione dei bambini nelle sperimentazioni cliniche rischia di limitare concretamente la possibilità di migliorare la salute dei piccoli.

L’importanza di cambiare approccio

Fino ai primi anni Duemila, i bambini sono stati esclusi dagli studi clinici, per ragioni di sicurezza. L’intento era evitare esposizione a farmaci non ancora adeguatamente valutati. Ciò però ha determinato l’uso off-label dei farmaci, che vengono cioè usati in modo diverso (per età, dosaggio, via di somministrazione o indicazione) rispetto alle indicazioni ufficialmente approvate (leggi anche la notizia Farmaci nei bambini ancora troppo poco studiati).
Nonostante i progressi normativi e scientifici degli ultimi anni, negli studi clinici per valutare l’efficacica e la sicurezza dei farmaci i bambini sono raramente coinvolti.

Il nuovo rapporto

Il nuovo documento d’oltreoceano sottolinea la necessità di includere in modo sistematico i bambini negli studi clinici. La tutela resta imprescindibile ma deve essere bilanciata con il diritto dei bambini a ricevere cure fondate su prove solide, che possono essere acquisite solo attraverso le sperimentazioni.
Secondo gli esperti, l’esclusione dei bambini dalla ricerca:

limita lo sviluppo delle conoscenze cliniche specifiche
aumenta il ricorso a trattamenti non adeguatamente studiati
riduce le possibilità di migliorare gli esiti di salute nel lungo periodo.

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Mancano le donne nella ricerca sui tumori

Nicoletta Scarpa — Mon, 11 Aug 2025 22:00:18 +0000

Nelle ricerche condotte sui tumori le donne sono penalizzate, in quanto vengono incluse più raremente degli uomini. Inoltre i tumori tipici delle donne (tumore dell’ovaio e dell’utero) ricevono meno fondi per la ricerca rispetto ai tumori tipici degli uomini.
Una recente ricognizione della letteratura scientifica ha sottolineato come il divario di genere interessi l’intero percorso della ricerca, dalla selezione dei partecipanti agli studi clinici, compresi quelli sui farmaci e quelli sugli altri interventi contro il cancro, fino alla diffusione dei risultati e alla distribuzione dei finanziamenti.

Le disuguaglianze di genere nella ricerca

Per decenni le donne sono state sistematicamente escluse dagli studi clinici, sulla base di pregiudizi culturali, timori legati alla fertilità o alla gravidanza e assunzioni errate secondo cui i risultati ottenuti negli uomini potessero essere automaticamente estesi anche alle donne.
Ancora oggi, nonostante alcuni progressi normativi e scientifici, persistono gravi disuguaglianze nei percorsi della ricerca clinica, che si riflettono in ogni fase: dagli autori delle ricerche, per cui le ricercatrici hanno più difficoltà a ottenere fondi rispetto ai ricercatori, alla selezione delle persone partecipanti agli studi, ai criteri di inclusione, fino alla pubblicazione dei risultati.
Queste disuguaglianze non riguardano solo la rappresentanza femminile negli studi, ma anche la distribuzione delle risorse. Malattie come i tumori ovarici, uterini e cervicali ricevono finanziamenti nettamente inferiori rispetto ad altre patologie oncologiche, nonostante colpiscano milioni di donne nel mondo. L’asimmetria nei finanziamenti si accompagna a una scarsa attenzione alle esigenze specifiche delle donne malate e a un ritardo nello sviluppo di terapie mirate.

Più svantaggi per i gruppi minoritari

A essere maggiormente svantaggiate sono le donne appartenenti a gruppi etnici o di genere minoritari, che non solo accedono meno spesso agli studi clinici, ma sono anche meno rappresentate nella leadership accademica e scientifica. Questo doppio svantaggio – di partecipazione e di rappresentanza – rallenta il progresso medico e contribuisce a perpetuare diseguaglianze di salute già esistenti.

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Il farmaco in parole semplici

Silvia Emendi — Sun, 22 Jun 2025 22:00:25 +0000

Inauguriamo oggi una nuova rubrica di InFarmaco, “Il farmaco in parole semplici”, che raccoglierà una serie di videopillole con cui verranno affrontati temi inerenti al farmaco, presentati in modo comprensibile a tutti.
Il primo episodio esplora il lungo percorso che un farmaco compie dalla sua scoperta fino ad arrivare nelle nostre mani.
Lo sviluppo di un farmaco inizia molto prima che questo possa essere immesso sul mercato. Si tratta di un processo lungo e complesso, spesso costellato da ostacoli, tanto che solo una piccola parte delle molecole inizialmente studiate arriva a essere approvata e somministrata all’uomo.
Nonostante queste difficoltà, la ricerca ha fatto grandi progressi negli anni, grazie anche al contributo delle moderne tecnologie. Oggi perfino l’intelligenza artificiale si sta dimostrando un supporto prezioso in diverse fasi dello sviluppo di un farmaco.

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Nuovi antimicrobici: una priorità sempre più urgente

Silvia Emendi — Sun, 11 May 2025 22:00:20 +0000

La resistenza agli antimicrobici è riconosciuta dall’Organizzazione Mondiale della Sanità come una delle principali minacce di salute pubblica per il potenziale impatto sanitario ed economico con scenari catastrofici previsti entro il 2050. Basti pensare che già sei anni fa, nel 2019, è stato stimato che il fenomeno abbia contribuito a 4,95 milioni di decessi nel mondo e, secondo le proiezioni, potrebbe essere causa di 39 milioni di morti entro il 2050.
Sorge quindi spontanea una domanda: se il bisogno è così impellente perché non si sviluppano nuovi antibiotici in grado di contrastare il problema?
Ne parliamo nel secondo numero dei Minidossier di COSIsiFA che affronta la questione da una prospettiva economica. Ecco alcune anticipazioni.
Oltre alla complessità biologica del fenomeno – la resistenza è un processo naturale che rende difficile identificare nuove molecole realmente innovative – la principale barriera è di tipo economico. Le aziende farmaceutiche infatti non hanno interesse a investire nella ricerca e nello sviluppo di questa categoria di medicinali e i numeri lo confermano. Per fare un esempio, in Europa, tra il 2020 e il 2024, sono stati approvati solo 53 nuovi antimicrobici, contro 189 farmaci oncologici e oncoematologici, notoriamente più redditizi.
La bassa redditività, l’assenza di incentivi pubblici e i meccanismi di prezzo legati al volume delle vendite scoraggiano fortemente gli investimenti in questo settore.
Per fortuna però qualcosa si sta muovendo. Negli ultimi anni sono state avviate diverse iniziative internazionali con l’obiettivo di rendere più sostenibile lo sviluppo di nuovi antimicrobici, nella speranza di invertire questa rotta. Ed è proprio questo il focus del minidossier.

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L’importanza di avere nuovi antimicrobici

Silvia Emendi — Sun, 11 May 2025 19:43:05 +0000

La resistenza agli antimicrobici è una delle maggiori minacce per la salute pubblica globale, con proiezioni allarmanti da qui al 2050. Eppure lo sviluppo di nuovi antibiotici stenta a decollare. Il motivo? Principalmente economico. Questo approfondimento analizza gli ostacoli economici e le iniziative in corso per favorire la ricerca di nuove soluzioni contro questa emergenza.

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Farmaci nei bambini ancora troppo poco studiati

Nicoletta Scarpa — Mon, 03 Feb 2025 23:00:27 +0000

In pediatria è frequente l’uso di farmaci che non sono stati specificamente approvati dalle agenzie regolatorie per i bambini.
Per ottenere l’autorizzazione all’uso pediatrico, un farmaco deve essere sperimentato in studi clinici su diverse fasce d’età, ma fino ai primi anni Duemila i bambini erano spesso esclusi dalle sperimentazioni cliniche per motivi etici e per le difficoltà nel coinvolgerli nelle ricerche. Oggi la situazione sta cambiando, con un aumento degli studi condotti in età pediatrica, ma i dati disponibili rimangono limitati rispetto a quelli sugli adulti.
Con questa premessa uno studio retrospettivo francese ha analizzato oltre 2.500 prescrizioni di farmaci fatte a 479 bambini dimessi da un ospedale universitario di Lione per vedere quanto spesso si consigliasse l’uso di farmaci non specificamente approvati per l’età pediatrica. I risultati mostrano che solo per poco più della metà (58,6%) si trattava di farmaci pediatrici autorizzati. Nel 39,2% dei casi invece erano prescritti farmaci off-label, cioè usati in modo diverso (per età, dosaggio, via di somministrazione o indicazione) rispetto alle indicazioni ufficialmente approvate e nel 2,3% dei casi si trattava addirittura di farmaci non autorizzati, che cioè non avevano ottenuto l’approvazione per l’uso nei bambini.
Nel complesso, tre quarti dei bambini alla dimissione ospedaliera hanno ricevuto almeno un farmaco off-label o non autorizzato, tra i primi i più frequenti erano gli antibiotici come amoxicillina e acido clavulanico, mentre i farmaci non autorizzati più utilizzati derivavano da formulazioni galeniche preparate per adattarsi alle esigenze pediatriche, come soluzioni liquide di principi attivi disponibili solo in compresse per adulti.

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