I risultati osservati in Toscana

Nella coorte presa in esame i ricoveri sono passati da oltre 175 casi medi stagionali a meno di 30, con una riduzione superiore all’80% dei ricoveri in reparto e superiore al’85% dei ricoveri in terapia intensiva. In particolare le ospedalizzazioni si sono ridotte dell’82,1% tra i neonati eleggibili per l’immunizzazione, dell’83,2% tra quelli nati durante la stagione dell’RSV e dell’81,5% tra quelli nati prima dell’inverno; i ricoveri in terapia intensiva sono calati rispettivamente in queste tre categorie dell’85,2%, dell’84,0% e dell’86,8%.
La copertura regionale della campagna è stata intorno al 90%. Nel periodo osservato è stata inoltre riportata una riduzione degli indicatori di gravità respiratoria, con assenza di ricorso all’intubazione nei neonati ricoverati.

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Che cos’è il virus respiratorio sinciziale e perché preoccupa

Il virus respiratorio sinciziale è una delle principali cause di ricovero nei bambini sotto l’anno di età. Nei lattanti più piccoli può causare una infezione dei piccoli bronchi (bronchiolite), con bisogno di ossigeno e, nei casi più gravi, di ricovero in terapia intensiva. Per ridurre il rischio di forme gravi oggi ci sono due strumenti di prevenzione: la vaccinazione della mamma in gravidanza e l’immunizzazione dei neonati con il nirsevimab.
Questo anticorpo monoclonale, approvato dall’Agenzia europea dei medicinali (EMA) nel 2022, è indicato per i neonati e i lattanti e, fino a 24 mesi, per i bambini più vulnerabili. In Italia è disponibile dal 2024, ma l’attivazione delle campagne è avvenuta in tempi diversi tra le regioni. Dopo la Val d’Aosta (leggi la news Un anticorpo monoclonale contro il virus respiratorio sinciziale) anche la Toscana nel 2024-2025 ha avviato una campagna di immunizzazione di massa.

Il confronto con le stagioni precedenti

I ricercatori dell’Ospedale pediatrico Meyer di Firenze hanno confrontato i ricoveri in ospedale e in terapia intensiva nei neonati con bronchiolite da RSV della stagione successiva all’inizio dell’utilizzo del farmaco rispetto agli anni precedenti e hanno così visto:

• una riduzione di oltre l’80% del numero di ricoveri in ospedale per un’infezione da RSV
• una riduzione di oltre l’85% degli accessi in terapia intensiva per curare i casi più gravi.

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Le strategie profilattiche attuali

Considerato che l’RSV è una delle principali cause di infezioni respiratorie gravi e di ospedalizzazione nei lattanti, le strategie profilattiche messe in atto per prevenire l’infezione sono cruciali per ridurre il rischio di contagio.
Le raccomandazioni ufficiali dell’OMS per la prevenzione dell’RSV prevedono due strategie:

• la vaccinazione materna durante la gravidanza (dalla 28a settimana di gestazione)
• la somministrazione di un anticorpo monoclonale (il nirsevimab) direttamente al neonato alla nascita entro la dimissione a tutti i bambini o eventualmente solo a quelli che nascono nel periodo del virus

Per approfondire ulteriormente leggi anche il documento ufficiale dell’OMS e le news pubblicata su Infarmaco, Le raccomandazioni dell’OMS per proteggere i neonati dal virus respiratorio sinciziale, Un anticorpo monoclonale contro il virsu respiratorio sinciziale).

Lo studio

Per valutare la sicurezza di un nuovo vaccino vivo attenuato contro l’RSV, somministrato per via intranasale, è stato condotto uno studio controllato e randomizzato di fase I/II, in 26 centri distribuiti tra Stati Uniti, Cile e Honduras. Sono stati arruolati 180 bambini randomizzati a ricevere due dosi del vaccino a basso dosaggio (LD) somministrate a distanza di 56 giorni l’una dall’altra, oppure due dosi del vaccino ad alto dosaggio (HD) oppure al placebo,.
Nella prima mezz’ora dalla somministrazione delle due dosi di vaccino non sono stati segnalati eventi avversi in nessuno dei partecipanti.
A distanza di quattro settimane su specifica richiesta dei ricercatori ai genitori sono stati riportati eventi avversi sia locali (rinorrea e congestione nasale) sia sistemici (febbre, irritabilità, perdita di appetito, sonnolenza, vomito). Le reazioni locali sono state per lo più lievi e transitorie, con frequenze simili tra i gruppi a basso dosaggio, alto dosaggio e placebo (83,1%, 74,5% e 68,9% dei casi dopo la prima dose e 75,6%, 77,8% e 55,6% dei casi dopo la seconda).
La frequenza di reazioni sistemiche era analoga nei tre gruppi di studio (79,7%, 73,2% e 77,0%).
Sul piano dell’efficacia, trattandosi di uno studio di fase I-II ci si è limitati a valutare la capacità del vaccino di indurre una risposta anticorpale: i titoli medi di anticorpi neutralizzanti sono aumentati in modo significativo dopo la vaccinazione, particolarmente dopo la seconda dose.

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Il virus respiratorio sinciziale

Il virus respiratorio sinciziale è una delle cause più comuni di infezioni respiratorie nei bambini piccoli, soprattutto nei primi due anni di vita. Può causare bronchioliti e polmoniti che, nei casi più gravi, richiedono il ricovero ospedaliero, in particolare dei lattanti. È quindi importante avere a disposizione vaccini e farmaci che possano ridurre il rischio di ammalarsi in questa fascia d’età.
Il vaccino attualmente disponbile in commercio in Italia è consigliato e utilizzabile solo nell’adulto e in particolare alle donne in gravidanza per proteggere il nascituro e alle persone anziane che sono più a rischio perché fragili (per conoscere le strategie di prevenzione attualmente raccomandate leggi anche la news Le raccomandazioni dell’OMS per proteggere i neonati dal virus respiratorio sinciziale). Manca quindi una formulazione pediatrica che sia efficace e sicura per i bambini, specie i neonati, che devono essere protetti. Per questo attualmente si somministra loro alla nascita un anticorpo monoclonale che blocca la capacità del virus di legarsi alle cellule (leggi anche la news Un anticorpo monoclonale contro il virus respiratorio sinciziale).

Il nuovo vaccino intranasale

Per offrire una protezione più duratura, i ricercatori stanno studiando un nuovo vaccino somministrato per via nasale, capace di stimolare una risposta immunitaria naturale, senza causare la malattia. Attualmente il vaccino si trova nella fase I/II della sperimentazione clinica, cioè nelle fasi iniziali della ricerca che servono a valutarne la sicurezza e la risposta del sistema immunitario. Solo in una fase successiva (fase III) verrà verificata la sua efficacia nel prevenire le infezioni da RSV in un numero più ampio di bambini.

I risultati

Lo studio, condotto oltreoceano, ha coinvolto 180 bambini di età compresa tra i 6 e i 18 mesi. I piccoli hanno ricevuto due dosi del vaccino o un placebo e sono stati seguiti nel tempo per verificare anzitutto eventuali reazioni avverse e successivamente la capacità del vaccino di stimolare la produzione di anticorpi diretti contro il virus.
Il vaccino è stato ben tollerato: le reazioni osservate (come naso che cola, sonnolenza o irritabilità) sono state lievi e simili a quelle del gruppo che aveva preso un placebo.
Sul piano dell’efficacia, dopo la vaccinazione i bambini anno avuto un aumento significativo degli anticorpi contro il virus, fatto che fa presupporre una sua attività protettiva nei confronti dell’infezione. Occorre però sottolineare che lo studio è stato sponsorizzato dall’azienda produttrice del vaccino e l’interpretazione dei risultati potrebbe quindi essere influenzata dai conflitti d’interesse.

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Vaccino e anticorpo monoclonale: le due soluzioni raccomandate dall’OMS

L’OMS raccomanda due strumenti efficaci per proteggere i neonati dall’infezione:

• un vaccino per le future mamme, da somministrare tra la 24ª e la 36ª settimana di gravidanza. Questo vaccino consente di trasferire anticorpi al bambino prima della nascita, offrendo protezione fin dai primi giorni di vita
• un anticorpo monoclonale (nirsevimab), da somministrare direttamente al neonato alla nascita. Garantisce una protezione di almeno 5 mesi, cioè per tutto il periodo in cui il rischio di malattia è più alto. Per saperne di più leggi anche quest’altra notizia che abbiamo pubblicato sul nostro portale InFarmaco: “Un anticorpo monoclonale contro il virus respiratorio sinciziale”.

La situazione in Italia

In Italia negli ultimi anni sono state adottate misure per proteggere i neonati dal virus respiratorio sinciziale.
Dalla stagione 2024-2025, le Regioni italiane hanno avviato un programma di prevenzione rivolto a tutti i bambini nati tra ottobre e marzo, periodo in cui il virus circola di più. È inoltre disponibile in Italia il vaccino per le donne in gravidanza, approvato in Europa nel 2023, da somministrare come detto tra la 24ª e la 36ª settimana, per proteggere il bambino già alla nascita.

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A dicembre 2023 la Valle d’Aosta è stata la prima regione italiana ad adottare la profilassi universale, offrendo il farmaco, che fornisce una protezione della durata di cinque mesi, sufficiente a coprire la stagione in cui sono più frequenti le infezioni da virus respiratorio sinciziale, cioè i mesi invernali, a tutti i bambini nati nel periodo a maggiore circolazione del virus. Ha aderito all’iniziativa il 65% dei genitori, per cui è stato poi possibile confrontare i casi di ricovero da virus respiratorio sinciziale nei neonati trattati con il farmaco e in quelli che non l’avevano preso. Il numero di ricoveri ospedalieri per bronchiolite si è ridotto significativamente rispetto alla stagione precedente e questa riduzione era ascrivibile al fatto che nessuno dei bambini trattati con il farmaco ha dovuto essere ricoverato per un’infezione da virus respiratorio sinciziale, a differenza dei neonati non trattati.
I dati valdostani confermano quanto era emerso negli studi clinici ma anche quanto si è osservato nel mondo reale in Francia, dove sono stati valutati i risultati della somministrazione in oltre 80.000 neonati: il farmaco ha ridotto il rischio di essere ospedalizzati senza causare effetti collaterali rilevanti.

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