L’importanza di cambiare approccio

Fino ai primi anni Duemila, i bambini sono stati esclusi dagli studi clinici, per ragioni di sicurezza. L’intento era evitare esposizione a farmaci non ancora adeguatamente valutati. Ciò però ha determinato l’uso off-label dei farmaci, che vengono cioè usati in modo diverso (per età, dosaggio, via di somministrazione o indicazione) rispetto alle indicazioni ufficialmente approvate (leggi anche la notizia Farmaci nei bambini ancora troppo poco studiati).
Nonostante i progressi normativi e scientifici degli ultimi anni, negli studi clinici per valutare l’efficacica e la sicurezza dei farmaci i bambini sono raramente coinvolti.

Il nuovo rapporto

Il nuovo documento d’oltreoceano sottolinea la necessità di includere in modo sistematico i bambini negli studi clinici. La tutela resta imprescindibile ma deve essere bilanciata con il diritto dei bambini a ricevere cure fondate su prove solide, che possono essere acquisite solo attraverso le sperimentazioni.
Secondo gli esperti, l’esclusione dei bambini dalla ricerca:

• limita lo sviluppo delle conoscenze cliniche specifiche
• aumenta il ricorso a trattamenti non adeguatamente studiati
• riduce le possibilità di migliorare gli esiti di salute nel lungo periodo.

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L’accettabilità della terapia

Quando si sviluppano farmaci per i bambini occorre trovare un equilibrio tra efficacia terapeutica e accettabilità. Oltre alla palatabilità (leggi anche L’importanza del sapore dei farmaci) e quindi al sapore che lascia la medicina, un aspetto da considerare è il colore delle compresse e delle formulazioni liquide.
Proprio come accade con gli alimenti, il colore, e più in generale la presentazione della forma farmaceutica, può infatti orientare le aspettative di chi deve prendere il farmaco. Non va dimenticato però che la scelta del colore viene guidata anche da esigenze pratiche in quanto può contribuire a proteggere principi attivi sensibili alla luce, favorire il riconoscimento del prodotto, distinguere dosaggi o formulazioni diverse e ridurre il rischio di errori nell’assunzione.

L’effetto del colore sui bambini

Se negli adulti diversi studi hanno già mostrato che il colore può influenzare percezioni, emozioni, aderenza e perfino gli effetti attesi del trattamento, nei bambini i dati erano finora molto limitati. Per approfondire questo aspetto, un gruppo di ricercatori ha proposto un questionario online a bambini e ragazzi fra i 3 e i 18 anni d’età, tradotto in cinque lingue e diffuso in diversi Paesi. Hanno risposto al questionario in 382. L’obiettivo era raccogliere direttamente il punto di vista dei partecipanti sul colore delle medicine per bocca, sia liquide (sciroppi) sia solide (capsule e compresse).
Dai risultati emerge che il colore non è percepito in modo neutro. Molti bambini associano infatti alcuni colori a sapori precisi: il rosa richiama spesso gusti dolci o alla fragola, l’arancione il sapore d’arancia, mentre i colori neutri come il bianco o il trasparente evocano più facilmente l’idea di un gusto assente, delicato o poco marcato. Per le formulazioni liquide, i colori più apprezzati sono risultati il rosa (23%), il trasparente/incolore (16,5%) e il blu (15,2%). Per le formulazioni solide, i colori preferiti sono stati il bianco (29,1%), il rosa (18%) e il blu (12,5%).

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Il legame rene e ipertensione

Nei bambini e nei giovani con malattia renale cronica i reni fanno più fatica a filtrare il sangue in modo corretto e a eliminare acqua e sodio in eccesso. Questo porta a un aumento dei liquidi in circolo e favorisce l’aumento della pressione arteriosa. A sua volta, la pressione alta danneggia i piccoli vasi sanguigni e i filtri del rene, riducendone ulteriormente la capacità di funzionare bene. Si crea così un circolo vizioso: il rene malato favorisce lo sviluppo di ipertensione e l’ipertensione accelera il danno renale.
Si stima che nel mondo ci siano sette milioni e mezzo di giovani con meno di 20 anni che convivono con un’insufficienza renale cronica.

I farmaci antipertensivi nei bambini

Nei bambini con malattia renale e ipertensione i farmaci più usati appartengono soprattutto a due classi: quelli che agiscono sul sistema renina-angiotensina (ACE inibitori e sartani) e i calcioantagonisti che agiscono invece dilatando i vasi sanguigni.
Ma quale di queste due classi di farmaci è preferibile? Per rispondere a questa domanda, un gruppo di ricercatori statunitensi ha confrontato nella pratica clinica quotidiana i due approcci terapeutici.
Sono stati valutati oltre 2.700 bambini e adolescenti: circa 1.700 erano stati trattati con farmaci attivi sul sistema renina-angiotensina e un migliaio con calcioantagonisti. Dall’analisi è emerso che il rischio di peggioramento dell’insufficienza renale cronica, fino al ricorso alla dialisi, era significativamente inferiore in chi era stato trattato con i farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina piuttosto che con i calcioantagonisti.

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La comunicazione degli effetti negativi

È importante che il pediatra chiarisca tutti i dubbi dei genitori ed eventualmente del ragazzo spiegando non solo i benefici della terapia ma anche i possibili effetti indesiderati. Questa comunicazione, però, deve essere gestita con attenzione perché può aumentare le aspettative negative, cioè alimentare timori e compromettere l’aderenza alla cura.
Ma i pediatri sono davvero preparati a comunicare in modo efficace tali aspetti? Per rispondere a questa domanda, un gruppo di ricercatori olandesi ha condotto un’indagine nazionale su oltre 400 pediatri.

I risultati dell’indagine

Dallo studio è emerso che meno di 7 pediatri su 100 hanno ricevuto, nel corso degli studi universitari, una formazione specifica sulla comunicazione degli effetti negativi delle terapie. È emersa inoltre una notevole variabilità nel modo in cui le informazioni sui possibil effetti avversi dei farmaci prescritti vengono fornite.
Quasi la metà dei partecipanti ha riferito di non chiedere mai ai genitori se desiderino avere informazioni sugli effetti avversi della terapia. E proprio questi pediatri erano anche quelli meno propensi ad affrontare l’argomento al momento della prescrizione.
Lo studio ha indagato anche l’effetto nocebo, cioè il fenomeno per cui aspettative negative (dovute alle informazioni sui possibili effetti avversi) possano favorire la comparsa o l’intensificazione di sintomi indesiderati. Solo poco più di 4 pediatri su 10 hanno dichiarato di conoscere questo effetto e di tenerne conto nella comunicazione. Chi ne è consapevole tende più spesso a fornire informazioni essenziali, evitando descrizioni troppo ampie che possono avere l’unico effetto di aumentare la preoccupazione.

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La melatonina nei bambini

La melatonina è approvata anche in Italia per i disturbi del sonno in età pediatrica ma solo nei bambini che abbiano un disturbo del neurosviluppo, come i disturbi dello spettro autistico o la sindrome del bambino iperattivo. Come spiegato anche nel minidossier Terapia del sonno nel bambino: tra luci e ombre, la melatonina e in generale tutti i farmaci per l’insonnia vanno usati solo quando le strategie comportamentali non funzionano.
Tuttavia la disponibilità di integratori a base di melatonina acquistabili liberamente in farmacia e nei supermercati fa sì che molti genitori la acquistino per se stessi, somministrandola poi anche ai propri figli senza chiedere un parere al medico.
Ma quali sono le prove sull’uso della melatonina nei bambini sani, che non hanno alcun disturbo del neurosviluppo?
Una revisione della letteratura scientifica ha analizzato gli studi disponibili sull’uso della melatonina in età pediatrica, sottolineando la mancanza di dati proprio nei bambini sani.
I risultati suggeriscono che la melatonina può ridurre il tempo di addormentamento e migliorare alcuni parametri del sonno, tuttavia i benefici sono generalmente modesti e variabili da bambino a bambino. Ciò a fronte di una mancanza di studi prospettici che valutino gli effetti a lungo termine, soprattutto in una fase delicata dello sviluppo come l’infanzia.
La melatonina infatti, sebbene sia generalmente ben tollerata, se usata per brevi periodi, può nel lungo periodo causare reazioni avverse come mal di testa, vertigini e nausea. Inoltre non va trascurato che l’American Association of Poison Control Centers ha raccolto oltre 250.000 segnalazioni di intossicazioni pediatriche da melatonina tra il 2012 e il 2021, delle quali oltre il 94% in bambini sotto i 5 anni di età: circa il 20% riguardava disturbi gastrointestinali, cardiovascolari o del sistema nervoso centrale e circa il 15% dei piccoli ha dovuto essere ricoverato in ospedale; cinque bambini hanno dovuto essere sottoposti alla ventilazione meccanica assistita e due, di età inferiore ai due anni, sono morti a casa. Questi dati hanno spinto le agenzie regolatorie americane a emanare dal 2019 periodici avvisi per raccomandare un uso consapevole dei prodotti a base di melatonina.

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I tanti temi di questo corso

Il corso spiega come funzionano le vaccinazioni e perché sono importanti non solo per i figli o i nipoti, ma anche per l’intera comunità. Viene approfondita l’importanza dei richiami vaccinali, illustrati i diversi tipi di vaccini e spiegato perché è fondamentale seguire il calendario vaccinale nazionale.
Si parla anche dei controlli di sicurezza cui sono sottoposti i vaccini prima della somministrazione e in quali casi ci sono controindicazioni temporanee o permanenti alla vaccinazione.
Ampio spazio è dedicato anche alle domande più frequenti, solo per citarne alcune:

• Perché vaccinare i bambini così piccoli?
• Esiste un legame tra vaccini, autismo o morte in culla?
• Qual è il ruolo di Big Pharma?
• E cosa c’è di vero nelle teorie sui microchip?

Non mancano poi indicazioni su dove reperire informazioni affidabili e uno sguardo ai progressi della ricerca sui vaccini.

Un corso per tutti

Il corso sulle vaccinazioni in età pediatrica è pensato per tutti, in particolare per genitori, nonni e comunque per chiunque voglia informarsi meglio sul tema delle vaccinazioni raccomandate per bimbi e bimbe. Seguirlo è semplice: è disponibile online sulla piattaforma Formars (www.formars.it). Basterà iscriversi alla piattaforma cliccando su “Registrati” e compilando l’apposita scheda con pochi dati per avere accesso immediato al corso. Si potranno così scoprire anche i giochi enigmistici che sono stati pensati per divertirsi imparando o per imparare divertendosi.

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Le ragioni alla base di questo aumento

In Italia, tra il 2019 e il 2024 si è osservato da una parte un significativo incremento dell’uso di ibuprofene, con un aumento del 61% nell’acquisto di confezioni pediatriche. Dall’altro lato, un miglioramento dei sistemi di farmacovigilanza che ha portato a una rilevazione più accurata degli eventi avversi.
È quindi naturale che, a un maggior numero di esposizioni, corrisponda un maggior numero di segnalazioni. Inoltre, la maggiore attenzione di pediatri e genitori nel riportare gli eventi avversi ha reso più visibile un fenomeno in parte già presente, ma documentato in modo meno completo in passato.
In talia negli ultimi anni si è assistito a un calo delle prescrizioni di paracetamolo, scese dal 68,8% nel 2009 al 63,5% nel 2024, a fronte di un incremento dell’uso di ibuprofene (dal 31,2% al 36,7%).

Gli eventi avversi più segnalati

Nella maggior parte dei casi le reazioni avverse segnalate sono risultate lievi.
In particolare l’ibuprofene ha causato effetti negativi soprattutto a carico dell’apparato gastrointestinale:

• nausea
• vomito
• dolore dell’addome
• diarrea
• stitichezza
• dispepsia
• flatulenza.

Eventi più gravi sono molto meno frequenti e generalmente associati a uso improprio, a dosaggi non corretti (per esempio la tossicità epatica del paracetamolo ad alto dosaggio) o a condizioni specifiche del bambino (come la disidratazione).

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L'articolo Insonnia nei bambini: perché il “fai da te” può essere rischioso proviene da InFarmaco.

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