L’importanza di cambiare approccio

Fino ai primi anni Duemila, i bambini sono stati esclusi dagli studi clinici, per ragioni di sicurezza. L’intento era evitare esposizione a farmaci non ancora adeguatamente valutati. Ciò però ha determinato l’uso off-label dei farmaci, che vengono cioè usati in modo diverso (per età, dosaggio, via di somministrazione o indicazione) rispetto alle indicazioni ufficialmente approvate (leggi anche la notizia Farmaci nei bambini ancora troppo poco studiati).
Nonostante i progressi normativi e scientifici degli ultimi anni, negli studi clinici per valutare l’efficacica e la sicurezza dei farmaci i bambini sono raramente coinvolti.

Il nuovo rapporto

Il nuovo documento d’oltreoceano sottolinea la necessità di includere in modo sistematico i bambini negli studi clinici. La tutela resta imprescindibile ma deve essere bilanciata con il diritto dei bambini a ricevere cure fondate su prove solide, che possono essere acquisite solo attraverso le sperimentazioni.
Secondo gli esperti, l’esclusione dei bambini dalla ricerca:

• limita lo sviluppo delle conoscenze cliniche specifiche
• aumenta il ricorso a trattamenti non adeguatamente studiati
• riduce le possibilità di migliorare gli esiti di salute nel lungo periodo.

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