Stabilire le indicazioni di un farmaco non è sempre semplice e le autorizzazioni all’uso concesse dalle varie agenzie regolatorie differiscono spesso, lasciando il dubbio che possano essere in alcuni casi troppo ampie, mettendo così a rischio la salute del paziente per quanto riguarda gli effetti collaterali, o troppo restrittive, limitando in tal modo l’accesso a farmaci che potrebbero essere efficaci.
Le due più grandi agenzie regolatorie al mondo sono quella statunitense, la FDA (Food and Drug Administration) e quella europea, l’EMA (European Medicines Agency). Di solito l’EMA ha criteri più stringenti, a tutela dei cittadini, mentre l’FDA è più di manica larga, anche sotto le pressioni delle aziende farmaceutiche.
Il confronto tra FDA ed EMA
Uno studio condotto da ricercatori italiani si è posto l’obiettivo di valutare le differenti indicazioni per gli stessi farmaci antitumorali approvati oltreoceano e in Europa tra il 2015 e il 2022. Sono stati analizzati 80 farmaci impiegati per la cura dei tumori per i quali le Agenzie regolatorie hanno registrato 162 indicazioni terapeutiche (ciò significa che un farmaco può avere più di un’indicazione, per esempio può essere attivo su due o più tipi di tumore).
Il confronto tra le schede dei prodotti approvate negli Stati Uniti e in Europa ha consentito di trovare una discrepanza nelle indicazioni in oltre la metà dei casi (per la precisione nel 51,9% dei casi). Tali differenze riguardano:
- il tipo di tumore
- le caratteristiche del paziente
- il fallimento di altri trattamenti fatti in precedenza
- la presenza agli esami di biomarcatori specifici
- l’indicazione di usare il farmaco in combinazione ad altre terapie.
In generale anche per quanto riguarda i farmaci antitumorali l’FDA si è mostrata meno restrittiva perché nel confronto ha registrato molte più indicazioni rispetto all’EMA.
