Una formulazione pediatrica per il vaccino anti RSV?

Un vaccino vivo attenuato contro il virus respiratorio sinciziale (RSV), somministrato per via intranasale, potrebbe essere la soluzione per vaccinare i neonati e i bambini, per i quali attualmente non è raccomandato il vaccino già in commercio per la mancanza di dati in questa fascia d’età. Uno studio controllato e randomizzato di fase I-II, sponsorizzato dall’azienda produttrice e quindi passibile di conflitti d’interesse, fornisce risultati promettenti.

Le strategie profilattiche attuali

Considerato che l’RSV è una delle principali cause di infezioni respiratorie gravi e di ospedalizzazione nei lattanti, le strategie profilattiche messe in atto per prevenire l’infezione sono cruciali per ridurre il rischio di contagio.
Le raccomandazioni ufficiali dell’OMS per la prevenzione dell’RSV prevedono due strategie:

• la vaccinazione materna durante la gravidanza (dalla 28a settimana di gestazione)
• la somministrazione di un anticorpo monoclonale (il nirsevimab) direttamente al neonato alla nascita entro la dimissione a tutti i bambini o eventualmente solo a quelli che nascono nel periodo del virus

Per approfondire ulteriormente leggi anche il documento ufficiale dell’OMS e le news pubblicata su Infarmaco, Le raccomandazioni dell’OMS per proteggere i neonati dal virus respiratorio sinciziale, Un anticorpo monoclonale contro il virsu respiratorio sinciziale).

Lo studio

Per valutare la sicurezza di un nuovo vaccino vivo attenuato contro l’RSV, somministrato per via intranasale, è stato condotto uno studio controllato e randomizzato di fase I/II, in 26 centri distribuiti tra Stati Uniti, Cile e Honduras. Sono stati arruolati 180 bambini randomizzati a ricevere due dosi del vaccino a basso dosaggio (LD) somministrate a distanza di 56 giorni l’una dall’altra, oppure due dosi del vaccino ad alto dosaggio (HD) oppure al placebo,.
Nella prima mezz’ora dalla somministrazione delle due dosi di vaccino non sono stati segnalati eventi avversi in nessuno dei partecipanti.
A distanza di quattro settimane su specifica richiesta dei ricercatori ai genitori sono stati riportati eventi avversi sia locali (rinorrea e congestione nasale) sia sistemici (febbre, irritabilità, perdita di appetito, sonnolenza, vomito). Le reazioni locali sono state per lo più lievi e transitorie, con frequenze simili tra i gruppi a basso dosaggio, alto dosaggio e placebo (83,1%, 74,5% e 68,9% dei casi dopo la prima dose e 75,6%, 77,8% e 55,6% dei casi dopo la seconda).
La frequenza di reazioni sistemiche era analoga nei tre gruppi di studio (79,7%, 73,2% e 77,0%).
Sul piano dell’efficacia, trattandosi di uno studio di fase I-II ci si è limitati a valutare la capacità del vaccino di indurre una risposta anticorpale: i titoli medi di anticorpi neutralizzanti sono aumentati in modo significativo dopo la vaccinazione, particolarmente dopo la seconda dose.