I nuovi medicinali in arrivo in Europa

Sono 114 i nuovi medicinali che hanno ottenuto dalle agenzie regolatorie il parere favorevole all’autorizzazione all’immissione in commercio in Europa nel 2024. A dirlo è il Rapporto Horizon Scanning 2025, appena pubblicato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), che ogni anno delinea lo scenario delle nuove terapie approvate o in via di approvazione dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA).
Tra i nuovi farmaci, 53 sono nuove sostanze attive, 28 sono biosimilari, cioè farmaci analoghi ai biologici di marca, 17 equivalenti, quelli che un tempo si chiamavano generici, farmaci tradizionali analoghi ai prodotti di marca e 16 rientrano in altre categorie regolatorie.
Guardando più da vicino i farmaci completamente nuovi, la parte del leone (25%) è svolta dagli antitumorali, destinati al trattamento di diversi tipi di tumori solidi e di neoplasie del sangue, come i linfomi. A seguire, troviamo i medicinali contro le malattie infettive (21,2%), in gran parte vaccini, mentre scarseggiano i nuovi antibiotici, che tanto sarebbero utili per vincere le resistenze. Importante è anche il comparto delle terapie per le malattie del sangue (19,2%), principalmente indirizzate al trattamento dell’emofilia e dell’emoglobinuria parossistica notturna. Meno numerosi, ma comunque significativi, sono i farmaci approvati per il metabolismo (9,6%), così come in neurologia (tra cui terapie per Alzheimer e sclerosi laterale amiotrofica), dermatologia, gastroenterologia, cardiologia, nefrologia/urologia.
Accanto ai nuovi farmaci, sono attese anche 61 estensioni di indicazioni terapeutiche relative a 53 medicinali già esistenti, soprattutto in oncologia e oncoematologia, che da sole rappresentano il 42,6% delle nuove opzioni previste. L’allargamento delle indicazioni consentirà di usare farmaci già noti per la cura di condizioni per le quali finora questi farmaci erano usati off label, cioè al di fuori delle indicazioni ufficiali, con possibili rischi per il medico e per il paziente.
Guardando al futuro, nel corso del 2025 sono attesi pareri su 112 nuovi medicinali: 57 contenenti nuove sostanze attive (di cui 27 destinati a malattie rare) e 55 appartenenti ad altre categorie.
Dopo un 2024 da record, anche il 2025 si preannuncia un anno di forte crescita. Un segnale positivo dal momento che molte nuove terapie rispondono a bisogni clinici insoddisfatti, ma che richiede anche una riflessione sulla gestione della spesa sanitaria, considerati i costi sempre più elevati dei nuovi farmaci.