La guida dell’AIFA

Proprio per mettere in guardia dall’uso improprio, dall’autosomministrazione senza supervisione medica e dall’acquisto illegale attraverso canali non autorizzati, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha realizzato la guida “Nuovi farmaci per il diabete e l’obesità: cosa sapere per un uso consapevole”, disponibile anche in versione divulgativa.
Il documento offre un quadro aggiornato sul profilo di sicurezza, sulle indicazioni terapeutiche autorizzate, sull’andamento dei consumi e sul corretto utilizzo clinico di questi medicinali, il cui impiego è aumentato in modo esponenziale negli ultimi anni, sia nel canale rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale sia negli acquisti privati.

Il ruolo dello stile di vita

Come sottolinea la guida, il trattamento farmacologico deve sempre inserirsi in una strategia integrata che includa una corretta alimentazione e una regolare attività fisica, sotto il costante controllo del medico prescrittore, che valuterà la risposta clinica tenendo conto dello stato di salute generale, di eventuali malattie concomitanti, dell’età e delle altre terapie assunte.
Da ultimo, vale la pena ricordare che studi recenti hanno messo nero su bianco che interrompere il trattamento senza avere consolidato un cambiamento duraturo dello stile di vita favorisca un rapido recupero dei chili persi (il cosiddetto effetto “rebound” o “yo-yo”), segno che la perdita di peso, per essere stabile, richiede continuità degli interventi comportamentali e non può essere affidata al solo trattamento farmacologico.

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L’Access to Medicine Foundation

Rilevante in questo ambito è il contributo della Access to Medicine Foundation, un’Organizzazione indipendente internazionale senza scopo di lucro impegnata nel garantire un accesso equo ai farmaci essenziali nei Paesi a basso e medio reddito. L’Organizzazione ha pubblicato un rapporto in cui analizza e confronta l’attività di 25 aziende farmaceutiche, da quelle più grandi alle imprese medio-piccole, focalizzandosi su quanto viene fatto per affrontare il problema dell’antimicrobico resistenza.

Il rapporto 2026

Il rapporto, appena pubblicato, riguarda il 2026 e presenta il seguente quadro rispetto all’ultima valutazione avvenuta nel 2021:

• il numero di progetti in fase di ricerca e sviluppo di nuovi antimicrobici condotti dalle sette più grandi aziende farmaceutiche è diminuito di oltre un terzo (da 92 progetti a 60)
• piccole aziende biotecnologiche stanno provando a riempiere questo vuoto, ma i loro interventi sono limitati a causa dei capitali limitati e della loro minore presenza commerciale a livello globale
• nonostante la riduzione di progetti in fase di sviluppo, tre grandi aziende farmaceutiche si distinguono continuando a investire in ricerca e sviluppo di antimicrobici innovativi
• sette progetti, di cui quattro sono condotti da piccole aziende, sono in fase avanzata di sviluppo. Questi progetti mirano a colpire i microbi più resistenti, responsabili di malattie come gonorrea, tubercolosi, infezioni batteriche da Gram negativi oltre alle infezioni fungine invasive.

Come gli autori del rapporto sottolineano, questi sforzi del settore farmaceutico al momento non sono sufficienti e non sono al passo con la crescita dell’antimicrobico resistenza e rimangono interventi isolati. Non vengono attuate riforme a livello globale e nazionale nell’ambito dell’antimicrobico resistenza, specialmente in tema di approvvigionamento, finanziamento e regolamentazione e manca una sinergia tra settore pubblico e privato. Mancano anche finanziamenti adeguati ad affrontare questa minaccia globale.
In questo scenario, i governi e i responsabili politici sono chiamati a creare un mercato sostenibile capace di supportare investimenti continui in questo settore.

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Le sfide quotidiane delle famiglie

La corretta somministrazione dei farmaci nei bambini dipende molto dal supporto dei genitori, che sono chiamati a gestire terapie farmacologiche più complesse rispetto a quelle degli adulti. Il dosaggio dei farmaci va calcolato sul peso del bambino e le difficoltà di deglutizione impongono l’uso di formulazioni liquide, non sempre disponibili in commercio. I genitori si trovano quindi a dover reperire formulazioni adattate a queste esigenze preparate in farmacia, o manipolare in casa farmaci in compresse per permettere l’assunzione dei farmaci (leggi anche La manipolazione dei farmaci è una pratica diffusa in pediatria).

L’analisi

Una revisione della letteratura scientifica ha analizzato gli ostacoli e le difficoltà di chi – senza essere un professionista sanitario – si prende cura di bambini e ragazzi fino ai 18 anni con malattie croniche.
Esaminando otto studi in diversi Paesi, i ricercatori hanno identificato una ventina di possibili ostacoli, raggruppabili in sette categorie:

1. fattori legati al farmaco (appetibilità, forma farmaceutica, difficoltà nella conservazione e trasporto) e fattori legati a come viene percepito (paura di effetti avversi, percezione della mancanza di dati sull’efficacia e sugli effetti indesiderati dei farmaci nei bambini)
2. regime farmacologico (programma terapeutico, elevato carico di farmaci)
3. accesso ai farmaci (mancanza di disponibilità dei farmaci, costo, copertura assicurativa)
4. fattori relativi a chi si prende cura (dimenticanza dei genitori, credenze, conoscenza dei farmaci o della malattia, conflitti tra genitori o genitori e bambino)
5. fattori relativi al bambino (rifiuto, obiettivo di permettere una infanzia normale)
6. sfide e barriere del sistema sanitario (lunghi tempi di attesa per vedere il medico, differenze nell’approvazione del farmaco a seconda del luogo, istruzioni poco chiare da parte del medico)
7. paura e stigma (per esempio associati alla somministrazione di farmaci in pubblico o di farmaci per malattie particolari).

In totale le difficoltà più documentate riguardano le caratteristiche del farmaco. Nello specifico, il sapore sgradevole e la mancanza di forme farmaceutiche appropriate complicano la somministrazione nei bambini. A queste si aggiungono le difficoltà relative alla conservazione e al trasporto, specialmente per le formulazioni preparate in farmacia.
Il secondo ostacolo più rilevante riguarda fattori relativi a chi si prende cura dei bambini. Per esempio, genitori che dimenticano una somministrazione, che conoscono poco i farmaci, o eventuali disaccordi tra i genitori riguardo alla cura. Tali dinamiche mettono in luce il ruolo delicato di chi assiste quotidianamente bambini e bambine con malattie croniche.

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Acne: che cos’è e come si tratta

L’acne, a tutti nota, è una malattia infiammatoria della pelle che compare soprattutto durante l’adolescenza, ma che può persistere o manifestarsi anche in età adulta, in particolare nelle donne. Alla base della malattia contribuiscono diversi meccanismi come: l’aumento della produzione di sebo, l’infiammazione, l’ostruzione dei follicoli piliferi, la proliferazione di un microbo, il Cutibacterium acnes e, in molte donne, una componente ormonale legata agli androgeni.

Le terapie per l’acne

Le terapie convenzionali per l’acne comprendono:

• i retinoidi topici, cioè applicati localmente, che favoriscono il rinnovamento della pelle e riducono l’ostruzione dei follicoli
  il perossido di benzoile usato localmente con attività antibatterica
• gli antibiotici topici (locali) o sistemici (presi cioè per bocca)
• l’isotretinoina per bocca, utilizzata soprattutto nelle forme più gravi o resistenti.

Tuttavia molti di questi trattamenti hanno limiti legati alla tollerabilità o alla sicurezza nel lungo periodo. I trattamenti topici, come i retinoidi e il perossido di benzoile, possono causare irritazione cutanea, secchezza e ridotta tollerabilità, mentre gli antibiotici andrebbero usati per periodi limitati per ridurre il rischio di antibiotico resistenza. Anche l’isotretinoina richiede controlli clinici e di laboratorio regolari perché può aumentare i trigliceridi e gli enzimi epatici ed è controindicata in gravidanza per il rischio di malformazioni fetali.
Accanto a questi approcci vengono utilizzate anche le terapie ormonali, come contraccettivi orali combinati e spironolattone, soprattutto nelle donne con acne persistente o associata a segni di iperandrogenismo. Proprio per chiarire l’efficacia e la sicurezza di questi trattamenti, un gruppo di ricercatori italiani ha condotto una revisione della letteratura scientifica disponibile.

I risultati della revisione

Sono stati presi in considerazione i risultati di sui contraccettivi orali combinati (pillola contraccettiva), sullo spironolattone e sui nuovi antiandrogeni topici come il clascoterone.
Lo spironolattone ha mostrato una riduzione significativa delle lesioni acneiche e un miglioramento della qualità di vita, con buona tollerabilità e un rischio molto basso di iperpotassiemia (uno dei possibili effetti avversi) nelle donne sane. Anche la pillola contraccettiva si è mostrata efficace nel ridurre le lesioni, indipendentemente dal tipo di progestinico utilizzato. Rispetto agli antibiotici i contraccettivi ormonali hanno mostrato un controllo della malattia duraturo senza avere il rischio di favorire una antimicrobico resistenza.

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Il tumore del retto

Il cancro del colon-retto è il terzo tumore più frequente al mondo (quasi due milioni di nuovi casi all’anno) ed è al secondo posto come causa di morte tra i tumori (quasi un milione di morti all’anno nel mondo). In alcuni casi riguarda la parte terminale dell’intestino, il retto. Colpisce per lo più dopo i 50 anni di età e tra i fattori di rischio ci sono fattori alimentari (una dieta ricca di carne rossa e cibi ultraprocessati, povera di frutta e verdura), la sedentarietà, il sovrappeso, il fumo e il consumo di alcol, oltre alla familiarità. Su alcuni di questi si può intervenire come prevenzione: avere una dieta ricca di frutta e verdura, non fumare né bere alcol, mantenere un’attività fisica quotidiana.
Il riconoscimento precoce del tumore consente una prognosi migliore per le terapie che possono essere messe in atto. Tra queste ci sono la chemioterapia, la radioterapia, la chirurgia, l’immunoterapia a seconda dello stadio in cui è il tumore.
Si distinguono quattro stadi, da quello iniziale (stadio I) in cui il tumore è circoscritto alla parete intestinale, fino alla presenza di metastasi a distanza (stadio IV) passando attraverso gli stadi II e III in cui c’è un’invasione dei tessuti o dei linfonodi locali.

L’efficacia della terapia neoadiuvante

In caso di tumori del retto in stadio II e III con determinate caratteristiche biologiche (la capacità di riparare il DNA) l’approccio attuale è di iniziare con una terapia neoadiuvante, che consente di ridurre il tumore e di avere una risposta clinica, a base di chemioterapici e radioterapia per sottoporre poi il paziente all’intervento chirurgico.
Ma è sempre indispensabile andare sotto il bisturi? Uno studio che ha coinvolto i dati raccolti in 4 centri oncologici italiani, suggerisce che in alcuni casi ben determinati quando si ha una risposta clinica alla terapia (cicli di chemioterapia insieme a sedute ripetute di radioterapia) si può evitare l’intervento chirurgico perché la prognosi a distanza di tre anni è uguale. In particolare era vivo, senza avere recidive del tumore, il 95% dei pazienti che sono stati semplicemente seguiti con controlli nel tempo.

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Come misurare l’entità del disturbo

Negli Stati Uniti è stato sviluppato un questionario (l’acronimo è PRO-CTCAE, che sta per Patient Reported Outcome – Common Terminology Criteria for Adverse Event, cioè esiti riportati dal paziente, criteri comuni di terminologia per gli effetti avversi) che può essere usato negli studi clinici e valuta con gli occhi del malato la sua situazione.
La versione italiana del questionario, disponibile dal 2017, contempla 80 diversi disturbi che il malato può avere, sui quali può esprimere la propria valutazione. Tra questi ci sono anche i disturbi del cavo orale, e in particolare:

• sensazione di bocca secca
• difficoltà a deglutire
• piaghe in bocca o in gola
• screpolature agli angoli della bocca
• difficoltà a sentire il sapore di cibi o bevande.

Per ciascuno di questi il malato è invitato a dire quanto spesso nell’ultima settimana si sono verificati (da “mai” a “moltissimo”) e quale è stata la gravità o l’intensità del disturbo.

I risultati dello studio giapponese sulla salute orale

Sono state analizzate le risposte al questionario di quasi 250 pazienti con tumore trattati con chemioterapia o immunoterapia, confrontandole con quelle indicate dal medico su un analogo questionario. L’obiettivo era valutare se la valutazione del medico sulla gravità del disturbo fosse vicina a quella provata dal paziente.
Quasi tutti i pazienti (85%) hanno avuto problemi di salute del cavo orale correlati alle terapie antitumorali cui hanno dovuto sottoporsi. In particolare quasi il 10% riferiva di avere avuto nella settimana precedente sintomi orali da moderati a gravi. Oltre metà dei pazienti segnalava inoltre di avere avuto problemi di bocca secca di gravità almeno lieve. Se si confrontavano questi risultati con l’opinione dei medici emergeva una chiara discrepanza, visto che il 30% dei pazienti riportava una gravità dei sintomi significativamente maggiore di quella valutata dai medici.

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Tanti interventi valutati

Per chiarire quali interventi siano realmente utili nel favorire la sospensione di benzodiazepine e altri farmaci per l’insonnia, è stata condotta una revisione sistematica che ha analizzato 49 studi clinici controllati, per un totale di oltre 39.000 partecipanti. Gli autori hanno confrontato strategie molto diverse tra loro, tra cui la riduzione graduale della dose del farmaco, l’educazione del paziente, la formazione dei medici, la terapia cognitivo-comportamentale, le interviste motivazionali, la revisione periodica della terapia, gli interventi guidati dal farmacista e la sospensione assistita con altri farmaci.

Che cosa sembra funzionare meglio

Nel complesso, la revisione non ha trovato prove convincenti a sostegno di molti degli interventi tradizionalmente proposti, inclusi la semplice riduzione graduale della dose, la formazione dei medici o le combinazioni di approcci psicologici e farmacologici.
Gli interventi che hanno mostrato i risultati più promettenti nel favorire la riduzione dell’uso di questi farmaci sono:

• l’informazione strutturata al paziente, spiegandogli i rischi legati all’uso cronico
• la revisione periodica dell’intera terapia farmacologica da parte del medico
• il coinvolgimento attivo del farmacista nel supporto al paziente e nel confronto con il medico.

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L’immunoterapia antitumorale

Negli ultimi decenni l’approccio terapeutico ai tumori è cambiato. Accanto ai classici farmaci (chemioterapici) che agiscono per eliminare direttamente le cellule tumorali, ha acquisito sempre più importanza lo studio dell’ambiente in cui il tumore si sviluppa. Si è così visto che molti tumori sono in grado di bloccare le difese immunitarie naturali dell’organismo, consentendo in questo modo alle proprie cellule di proliferare incontrollate. Sono stati così sviluppati diversi farmaci immunoterapici, che agiscono sul sistema immunitario della persona e tra questi ci sono i cosiddetti inibitori del checkpoint immunitario (anticorpi monoclonali diretti contro specifiche molecole biologiche presenti sulle cellule) che riescono a riattivare la risposta difensiva dei linfociti T dell’organismo che sono stati “frenati” dal tumore.

Il rischio di infezioni con gli inibitori del checkpoint immunitario

Questi farmaci hanno rivoluzionato la cura del cancro, ottenendo ottimi risultati in diversi tumori, per esempio nel melanoma, nel tumore del polmone, nel tumore del rene. A fronte di questa efficacia stanno però i possibili effetti avversi e tra questi c’è il rischio aumentato di infezioni, circostanza nota ma di cui occorre definire la frequenza e la gravità.
Un importante tassello al riguardo viene da un’analisi condotta sulle segnalazioni di eventi avversi registrate nella banca dati della FDA, l’Agenzia del farmaco statunitense.
I ricercatori hanno analizzato quasi 150.000 segnalazioni, 18.000 delle quali riguardavano casi di infezione dopo l’uso di un inibitore del checkpoint immunitario. Le analisi hanno consentito di confermare che in effetti l’uso di questi farmaci comporta un rischio aumentato di infezioni per chi ne fa uso, particolarmente significativo per i casi di polmonite e di colite gravi. Si è potuto anche stabilire che il periodo più a rischio sono i primi tre mesi dall’inizio dell’immunoterapia (70% dei casi), che le persone più anziane sono quelle più esposte al rischio di infezione e che tale rischio aumenta se si usano terapie con più farmaci.

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La revisione della Cochrane Collaboration

A questa domanda ha cercato di rispondere una revisione sistematica pubblicata nel Cochrane Database of Systematic Reviews, la principale raccolta internazionale di revisioni sistematiche in campo medico. L’analisi ha incluso sei studi clinici randomizzati, per un totale di poco più di mille partecipanti sopra i 50 anni d’età, confrontando rispetto alla comparsa di eventi cardiovascolari maggiori chi interrompeva o riduceva la terapia antipertensiva con chi invece la continuava.

Un quadro ancora incompleto

I risultati mostrano che chi sospende i farmaci antipertensivi va incontro, come atteso, a un rialzo dei valori pressori, con un aumento medio di circa 10 mmHg. Questo incremento, tuttavia, non sembra tradursi in un maggior rischio di morte, ricovero ospedaliero o ictus, suggerendo quindi la possibilità di interrompere la terapia antipertensiva in alcuni casi.
Va però sottolineato un limite importante: gli studi valutati erano di piccole dimensioni e di breve durata (da un mese a poco più di un anno), con un periodo di osservazione probabilmente insufficiente per rilevare eventi gravi ma relativamente rari, come l’infarto cardiaco. Per questo motivo, non si possono trarre conclusioni definitive sulla sicurezza della sospensione della terapia antipertensiva nel lungo periodo.

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